ESPERANÇA DE CURA COM NOVOS MEDICAMENTOS - A frustração do paciente ante a falta de registro

Vez ou outra, surgem notícias de novos medicamentos que oferecem possibilidade de cura para diversas doenças graves e muitas vezes fatais, trazendo renovadas esperanças aos pacientes e seus familiares. Porém, na expectativa de obterem acesso a eles, acabam tendo a frustração da negativa por parte do convênio de assistência médica ou do SUS ao seu fornecimento.

Isto ocorre porque a Lei 6.360/1976 ao estabelecer normas de vigilância sanitária, prevê que nenhum medicamento, nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde.

Essa lei estabelece os requisitos específicos que devem ser atendidos para o registro dos medicamentos, dentre eles, comprovação científica reconhecendo sua segurança e eficácia, identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade.

O que muito se questiona, é a demora e a burocracia do processo para aprovação e registro dos medicamentos pela agência, a ineficiência do poder público em atender as expectativas e as necessidades básicas da população, notadamente a atenção na área da saúde, evitando que vidas sejam ceifadas ou prolongadas.

Ante os apelos da população para ter acesso a tais medicamentos anteriormente a seu registro, através da conhecida “Judicialização da Saúde”, o Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça, reiteradamente, têm decidido que o registro pela ANVISA é essencial para garantia à saúde pública e que é dever do Estado atestar a segurança e a eficácia dos medicamentos.

Ou seja, o Poder Judiciário não pode compelir operadoras de plano de saúde ou mesmo o SUS, a fornecerem medicamentos ainda não aprovados pela ANVISA, pois tal prática caracterizaria infração de natureza sanitária, implicando vulneração do princípio da legalidade previsto constitucionalmente.

Dessa forma, a prévia existência de registro ou autorização pela ANVISA para produção e comercialização de medicamento, é exigência legal e as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecerem medicamento que não tenha esse registro.

Hugo Mesquita

OAB/SP nº 61.190

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